制藥廠GMP用臭氧發生器
GMP(藥品生產(chan)質量(liang)管理規范)于1962年(nian)(nian)首先在(zai)美國施行(xing),1969年(nian)(nian)世界衛生組(zu)織頒布(bu)GMP后,世界多數國家(jia)都根據自己的國情制訂了本(ben)國的GMP。我國于1988年(nian)(nian)由衛生部正式頒布(bu)了我國的GMP。
GMP條例(li)對藥(yao)品(pin)(pin)生產(特(te)別是無菌(jun)(jun)產品(pin)(pin))有(you)著嚴格的要求。臭氧(yang)(yang)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)方(fang)(fang)法(fa)是GMP驗證被推(tui)薦(jian)的消毒方(fang)(fang)法(fa)之一。因為臭氧(yang)(yang)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)有(you)許多特(te)點，所(suo)以臭氧(yang)(yang)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)在藥(yao) 品(pin)(pin)生產中具有(you)的用(yong)途。
目前應用有：
①對管道(dao)容器(qi)的滅菌
②利用(yong)中央空調凈化系(xi)統對潔凈區的滅菌；
③對原(yuan)輔助材料(liao)和工(gong)作(zuo)器具的滅菌
④對(dui)密閉空間的滅 菌；
⑤對藥廠用水(shui)和滅菌處理。
國家GMP認(ren)證給臭氧技(ji)術(shu)帶來了前所未有的機遇(yu)。臭氧滅菌技(ji)術(shu)也(ye)給制(zhi)藥(yao)企業接受國家GMP認(ren)證提供(gong)了有力的保證。
為(wei)了做到藥品生產質(zhi)量管理中檢驗合格：
① 首(shou)先(xian)要求藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和環境是合格(ge)的(de)，不同(tong)劑(ji)型的(de)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間潔凈區(qu)應劃分下(xia)列(lie)不同(tong)的(de)潔凈級(ji)別。
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求(qiu)。
③ GMP對無(wu)菌藥品的具體要求。
為了(le)達(da)到上述(shu)要求，臭氧首先作為一(yi)種取(qu)代傳統消(xiao)毒(du)方法(fa)的消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)手段方法(fa)，臭氧滅(mie)菌(jun)達(da)到上述(shu)規定更為省事易(yi)行。
一、臭氧滅(mie)菌在藥(yao)品生產上的(de)應用
1、傳(chuan)統滅菌方法的(de)(de)(de)缺(que)陷(xian)(xian)和臭氧滅菌的(de)(de)(de)特(te)點傳(chuan)統的(de)(de)(de)滅菌方法主要有(you)(you)三(san)種(zhong)：一是(shi)(shi)紫外(wai)線滅菌，二是(shi)(shi)加(jia)熱滅菌，三(san)是(shi)(shi)試劑滅菌。這(zhe)些方法已被人們習慣使用，其安(an)全性可(ke)靠性已被長(chang)期(qi)的(de)(de)(de)實(shi)踐(jian)所證(zheng)明，但是(shi)(shi)他們都有(you)(you)著各自的(de)(de)(de)缺(que)陷(xian)(xian)，隨著消毒效(xiao)果的(de)(de)(de)要求越來越高，其不足也正日益顯現。
紫(zi)外(wai)(wai)線以光波(bo)(bo)輻射(she)作用(yong)(yong)(yong)殺(sha)(sha)(sha)菌，光波(bo)(bo)為直線傳播，其照射(she)強度(du)與距離(li)平方成(cheng)反比，只(zhi)有照射(she)到(dao)(dao)的(de)位置且(qie)達到(dao)(dao)照射(she)標準(zhun)才有殺(sha)(sha)(sha)菌效果。并(bing)且(qie)所有紫(zi)外(wai)(wai)燈(deng)(deng)的(de)殺(sha)(sha)(sha)菌能(neng)力隨 使用(yong)(yong)(yong)時間的(de)增加(jia)而減弱(ruo)。所以紫(zi)外(wai)(wai)線滅菌的(de)主要(yao)問題(ti)在(zai)于：它穿(chuan)透能(neng)力小(xiao)，在(zai)紫(zi)外(wai)(wai)線照射(she)不到(dao)(dao)的(de)地方，消毒效果不好；其殺(sha)(sha)(sha)菌能(neng)力隨著(zhu)使用(yong)(yong)(yong)時間的(de)增加(jia)而減小(xiao)；而且(qie) 燈(deng)(deng)管壽命短，更換過于頻繁，運行費用(yong)(yong)(yong)高。加(jia)熱(re)(re)滅菌包括干熱(re)(re)和濕熱(re)(re)，其缺(que)點(dian)是溫(wen)度(du)高，能(neng)耗大，有的(de)物品如(ru)原材料，儀(yi)器儀(yi)表，塑料制品等就不宜加(jia)熱(re)(re)。
化學試劑滅菌，藥味大，不(bu)能自然排(pai)出，需(xu)要(yao)空調長時間(jian)置換新(xin)風,從(cong)而(er)增(zeng)加了 能耗(hao)。同時也存在二次污(wu)染(ran)的(de)問題,剩余的(de)藥物直(zhi)接排(pai)入大氣,造成對周(zhou)圍環(huan)境(jing)的(de)污(wu)染(ran)。如甲醛熏蒸(zheng)(zheng)，操作麻煩，熏蒸(zheng)(zheng)時間(jian)長，有二次污(wu)染(ran)物，對人體有一定的(de)危 害，做一次甲熏蒸(zheng)(zheng)需(xu)8個小時，殘留物附著潔凈的(de)墻壁(bi)上，和設(she)備的(de)表面上，需(xu)要(yao)擦除(chu)。在消(xiao)毒后的(de)幾天內，其懸浮(fu)粒(li)子(zi)數會增(zeng)加。而(er)且要(yao)求風管為不(bu)銹(xiu)鋼管,這(zhe)也 增(zeng)加了一次性投資費(fei)用。
以(yi)上(shang)三種滅(mie)菌方法(fa)的弊(bi)端是客觀存(cun)在，但在沒有(you)更(geng)好(hao)的方法(fa)替代之前，人(ren)們還只(zhi)好(hao)用它(ta)。如果能夠做到充分發(fa)揮臭氧(yang)的優(you)點(dian)，彌補上(shang)述方法(fa)的缺(que)點(dian)，就為(wei)臭氧(yang)滅(mie)菌進入藥品(pin)生產(chan)開辟了通道。
